一批重磅品種，獲批了

35個重磅藥獲批

3月18日，國家藥監局發布最新藥品批件通知，共有35個重磅藥品獲批，共涉及26家藥企。

在獲批的藥品中，包括江蘇豪森的甲磺酸奧美替尼片，江西匯仁的川紅活血膠囊，北京凱因的索磷布韋片，江蘇濟川的鹽酸羅哌卡因注射液，正大天晴的達比加群酯膠囊，兆科藥業的曲前列尼爾注射液等業界關注的品種。

99900元/支天價藥，首仿來了

值得注意的是，在上述獲批的藥品中，曲前列尼爾注射液是首批鼓勵仿制藥目錄的藥品。

2019年1月3日，國家衛健委、國家發改委、教育部等12個部門曾聯合印發《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》。其中明確，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以優先審評委批。

2019年6月25日，兆科藥業的曲前列尼爾注射液作為首批鼓勵仿制藥品目錄的藥品被公示。

2019年10月9日，國家衛生健康委印發《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，曲前列尼爾注射液正式被納入鼓勵仿制藥品目錄。

從第一批鼓勵仿制藥品目錄正式下發，到曲前列尼爾注射液的正式獲批，整個過程只有不到半年的時間，可謂是神速。

相關資料顯示，曲前列尼爾是由UNITED Therapeutics研發的一款人工合成前列環素藥品，可以促進血管舒張，同時可抑制血小板的聚集，用于肺動脈高壓的癥狀治療。曲前列尼爾半衰期長、藥物結構穩定、使用方便，作為一線治療和搶救藥物應用廣泛。

曲前列尼爾注射液最早于2002年5月21日獲FDA批準上市。據PDB數據庫顯示，在全球市場中曲前列尼爾自2014年銷售額達到峰值2.1億美元后逐漸下滑，但在2016年后重新出現了增長勢頭，2018年更是達到了1.8億美元。

（數據來源：PDB數據庫）

在國內方面，根據國家藥監局網站數據，在兆科藥業獲批之前，國內尚無曲前列尼爾無國產產品上市，僅有原研United Therapeutics Corporation的曲前列尼爾注射液獲批上市。

（數據來源：國家藥監局）

并在該產品的上市許可證在2019年5月2日已經到期，也沒有新的上市許可證申請及通過。

值得一提是的，兆科藥業是李氏大藥廠全資子公司。早在2010年7月，李氏大藥廠就與United Therapeutics公司達成獨家協議，獲得Remodulin（曲前列尼爾注射劑）在中國的獨家分銷代理權和定價許可權。

2011年9月，國家藥監局CDE受理曲前列尼爾的上市申請。2013年4月，曲前列尼爾在中國獲批進口，商品名為瑞莫杜林。

賽柏藍查詢米內網數據庫發現，United Therapeutics公司的曲前列尼爾注射液在國內市場在2014年開始有銷售數據，并且市場規模逐年擴大，2018年市場規模達到1296萬。

（數據來源：米內網）

據理解，該原研藥產品在中國的定價不菲，20ml:200mg最大規格中標價99900元/支，是中國最小包裝單位定價最高的藥品，20mg:20mg最小規格的中標價也高達9825元/支。

如今兆科藥業的曲前列尼爾注射液首仿獲批，相信將對原研藥市場帶來一定的沖擊。